Ciśnieniomierz automatyczny OMRON M4 Connect Afib (HEM-7196T1-FLE) wyrób medyczny, w pełni automatyczne urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi do stosowania na ramieniu. Ciśnieniomierz z funkcją AFib - technologią wykrywającą możliwe migotanie przedsionków.
Instrukcja zawiera istotne informacje o automatycznym
ciśnieniomierzu naramiennym OMRON. Aby zapewnić bezpieczeństwo i
prawidłowe korzystanie z ciśnieniomierza, należy PRZECZYTAĆ i ZROZUMIEĆ
wszystkie podane instrukcje. W razie niezrozumienia wspomnianych
instrukcji lub pytań przed podjęciem próby użycia ciśnieniomierza
prosimy o kontakt z punktem sprzedaży detalicznej produktów OMRON
lub ich dystrybutorem. W celu uzyskania szczegółowych informacji na
temat ciśnienia krwi użytkownika urządzenia należy skonsultować się z
lekarzem.
Wskazania
Urządzenie to jest ciśnieniomierzem cyfrowym przeznaczonym do pomiaru
ciśnienia krwi i tętna u pacjentów dorosłych. Urządzenie może wykrywać
nieregularne tętno, które może sugerować migotanie przedsionków (AFib).
Należy pamiętać, że urządzenie nie jest przeznaczone do rozpoznawania
migotania przedsionków.
* Uwaga: rozpoznanie migotania przedsionków może potwierdzić jedynie
lekarz na podstawie badania elektrokardiograficznego (EKG). Jeżeli na
wyświetlaczu pojawi się symbol oznaczający migotanie przedsionków, należy
skonsultować się z lekarzem.
Urządzenie jest przeznaczone do użytku w warunkach domowych przez osoby
zdrowe, pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, pacjentów dbających o zdrowie
w następującym celu: pomiar ciśnienia krwi i tętna, ocena możliwości występowania migotania przedsionków.
Docelowi pacjenci: populacja pacjentów dorosłych.
Docelowi użytkownicy: dorośli (mogą to być również sami pacjenci), którzy są w stanie zrozumieć instrukcję obsługi.
Ciśnieniomierz jest przeznaczony do wielokrotnego użytku u wielu pacjentów.
Obwód ramienia pacjenta musi wynosić 22–42 cm.
Ciśnieniomierz dostarczany jest z mankietem Intelli Wrap - dokładne wyniki pomiarów w dowolnej pozycji dookoła ramienia.
Mankiet Omron Intelli Wrap posiada dokładną strefę pomiarową, która sztywno otacza ramię dookoła 360°, dzięki czemu redukuje niedokładności pomiarów spowodowane nieprawidłowym umieszczeniem mankietu na ramieniu, które są znane jako główne źródło błędów w domowych pomiarach ciśnienia krwi. Technologia Intelli Wrap sprawia, że pacjent nie odczuwa mocnego ucisku podczas pompowania mankietu, oraz minimalizuje możliwość nieprawidłowego założenia mankietu.
Mankiet Intelli Wrap jest bardziej usztywniony w porównaniu do tradycyjnych mankietów.
Działanie
Ciśnieniomierz wykorzystuje oscylometryczną metodę pomiaru ciśnienia krwi.
Oznacza to, że urządzenie wykrywa ruch krwi w tętnicy ramiennej i przekształca
go w odczyt cyfrowy.
Czym jest migotanie przedsionków (AFib)?
Migotanie przedsionków (AFib) to rodzaj arytmii, w której rytm serca jest
nieregularny i często bardzo szybki. Podczas epizodu migotania przedsionków
górne komory serca, zwane przedsionkami, biją chaotycznie i nieregularnie.
Migotanie przedsionków może prowadzić do tworzenia się skrzepów krwi w
sercu. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak
udary, przemijające ataki niedokrwienne (TIA), niewydolność serca i inne
powikłania związane z sercem.
Wykrywanie potencjalnego migotania przedsionków
Opatrzona znakiem towarowym technologia firmy OMRON ostrzega o wykryciu
potencjalnego migotania przedsionków, nawet w przypadku pojedynczego
pomiaru.
Ciśnieniomierz zasygnalizuje użytkownikowi możliwość występowania
migotania przedsionków, jeśli podczas pomiaru zostanie wykryta
nieregularność w okresach między falami tętna.
Funkcja badania przesiewowego pod kątem potencjalnego migotania
przedsionków ocenia TYLKO możliwość występowania migotania
przedsionków po wykonaniu pomiaru. NIE monitoruje serca w sposób ciągły i
dlatego nie ostrzega o wystąpieniu migotania przedsionków w innym
momencie. Ten ciśnieniomierz nie jest w stanie wykryć wszystkich form
migotania przedsionków. Jeśli nieregularność rytmu serca jest zbyt mała, może
nie zostać wykryta. Jeżeli na przykład występuje nieprawidłowość w
przewodzeniu między przedsionkami i komorami, rytm serca może być rytmem
zatokowym, w którym to przypadku ciśnieniomierz nie jest w stanie wykryć
migotania przedsionków.
Ostrzeżenie: Funkcja badania przesiewowego pod kątem potencjalnego migotania
przedsionków ocenia TYLKO możliwość występowania migotania
przedsionków. NIE wykryje innych potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń
rytmu serca ani chorób, takich jak możliwość występowania innych zaburzeń
rytmu serca lub zawału serca.
Przeciwwskazania
- Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na jakikolwiek składnik wyrobu medycznego. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie preparatu.
- Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
- NIE należy używać urządzenia na ramieniu z obrażeniami lub ramieniu poddawanemu leczeniu.
- NIE należy zakładać mankietu na ramię, do którego podłączony jest dożylny wlew kroplowy lub jest przetaczana krew.
- NIE należy stosować tego urządzenia u niemowląt, małych dzieci lub osób pozbawionych możliwości wyrażania się.
Ostrzeżenia
- To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
- NIE należy dostosowywać leków (w tym zmieniać stosowania jakichkolwiek
leków lub terapii) na podstawie odczytów z tego ciśnieniomierza. Należy
zażywać leki zgodnie z zaleceniami lekarza. TYLKO lekarz potrafi rozpoznawać
i leczyć wysokie ciśnienie krwi oraz choroby układu krążenia.
- NIGDY nie należy stawiać rozpoznania ani samodzielnie podejmować leczenia
na podstawie uzyskiwanych odczytów. KAŻDORAZOWO należy skonsultować
się z lekarzem.
- Funkcja badania przesiewowego pod kątem potencjalnego migotania
przedsionków ocenia TYLKO możliwość występowania migotania
przedsionków. NIE wykryje innych potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń
rytmu serca ani chorób, takich jak możliwość występowania innych zaburzeń
rytmu serca lub zawału serca.
- W przypadku wystąpienia objawów lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
- NIE należy odkładać/zaprzestawać regularnych badań kontrolnych lub wizyt u lekarza na podstawie wyników pomiarów wykonywanych tym ciśnieniomierzem.
- Funkcja badania przesiewowego w kierunku możliwego występowania
migotania przedsionków nie jest przeznaczona dla użytkowników, u których
już zdiagnozowano migotanie przedsionków.
- Ciśnieniomierz może nie wykrywać migotania przedsionków u osób ze
wszczepionymi stymulatorami serca lub defibrylatorami. Dlatego osoby ze
wszczepionymi stymulatorami serca lub defibrylatorami nie powinny używać
tego ciśnieniomierza do wykrywania migotania przedsionków.
- NIE należy używać ciśnieniomierza w miejscach, w których znajduje się sprzęt
chirurgiczny wykorzystujący prąd o wysokiej częstotliwości, aparaty do
obrazowania rezonansem magnetycznym lub skanery do tomografii
komputerowej. Może to powodować nieprawidłowe działanie
ciśnieniomierza oraz niedokładne odczyty.
- NIE należy używać tego ciśnieniomierza w środowisku bogatym w tlen lub w
miejscach, w których występuje palny gaz.
- Przed użyciem tego urządzenia należy skonsultować się z lekarzem w
następujących przypadkach: często występujące arytmie, takie jak
przedwczesne pobudzenia przedsionkowe lub komorowe oraz migotanie
przedsionków, miażdżyca tętnic, słaba perfuzja, cukrzyca, ciąża, stan
przedrzucawkowy czy choroby nerek. NALEŻY PAMIĘTAĆ, że stany te w
połączeniu z ruchem pacjenta, drżeniem lub dreszczami mogą wpłynąć na
odczyt pomiaru.
- Aby uniknąć uduszenia, przewód powietrza i przewód zasilacza należy
trzymać z dala od niemowląt, a także małych i starszych dzieci.
- Ten produkt zawiera drobne części, które stwarzają ryzyko zadławienia się w
przypadku połknięcia ich przez niemowlęta oraz małe i starsze dzieci.
Informacje dotyczące zakłóceń komunikacji bezprzewodowej Opcja Bluetooth w produkcie służy do łączenia się z dedykowanymi aplikacjami na urządzeniach przenośnych w celu synchronizacji daty/godziny między urządzeniem przenośnym a produktem oraz synchronizacji wyników pomiarów między produktem a urządzeniem przenośnym. Dalsze postępowanie z danymi odebranymi na urządzeniu przenośnym zależy od użytkownika. Ten produkt działa w niewymagającym pozwolenia paśmie ISM o częstotliwości 2,4 GHz, w którym dowolna osoba trzecia może przechwycić fale radiowe, umyślnie lub przypadkowo, w nieznanym celu. Jeżeli niniejszy produkt jest wykorzystywany w pobliżu innych urządzeń bezprzewodowych, takich jak kuchenki mikrofalowe oraz bezprzewodowe sieci LAN, które działają w oparciu o to samo pasmo częstotliwości co ten produkt, istnieje możliwość wystąpienia zakłóceń. Jeżeli do takich zakłóceń dojdzie, należy przerwać pracę innych urządzeń lub przed użyciem ciśnieniomierza przenieść go w inne miejsce, z dala od urządzeń bezprzewodowych.
Transmisja danych: urządzenie zawsze emituje fale o częstotliwości radiowej (RF) w paśmie 2,4 GHz. NIE używać produktu w miejscach, w których posługiwanie się urządzeniami emitującymi fale o częstotliwości radiowej jest ograniczone, takimi jak samoloty czy szpitale. W miejscach, w których korzystanie z urządzeń generujących fale radiowe jest ograniczone, należy wyłączyć funkcję Bluetooth ciśnieniomierza, wyjąć baterie i odłączyć zasilacz.
Obsługa i używanie zasilacza (akcesorium opcjonalne):
- NIE WOLNO używać zasilacza, jeżeli ciśnieniomierz lub przewód zasilacza AC
są uszkodzone. Jeżeli ciśnieniomierz lub przewód są uszkodzone, należy
niezwłocznie wyłączyć zasilanie i odłączyć zasilacz.
- Zasilacz należy podłączyć do odpowiedniego gniazdka zasilania. NIE należy
używać rozgałęziaczy elektrycznych.
- W ŻADNYM WYPADKU nie wolno podłączać ani odłączać zasilacza od gniazda
elektrycznego mokrymi rękami.
- NIE należy demontować ani podejmować prób naprawy zasilacza.
Baterie należy przechowywać poza zasięgiem niemowląt oraz małych i
starszych dzieci.
Przestroga:
- Przed założeniem ciśnieniomierza na ramię, na którym wykonano dostęp
naczyniowy, podaje się wlew dożylny lub gdzie istnieje przetoka tętniczo-żylna, należy skonsultować się z lekarzem ze względu na przejściowe
zakłócenie przepływu krwi, które może skutkować urazem.
- W przypadku pacjentek po mastektomii lub usunięciu węzłów chłonnych
przed użyciem urządzenia należy skonsultować się z lekarzem.
- Przed przystąpieniem do używania ciśnieniomierza należy skonsultować się z
lekarzem, jeżeli u użytkownika występują poważne problemy z krążeniem
krwi lub choroby krwi, ponieważ napełnianie mankietu może powodować
siniaki.
- NIE należy napełniać mankietu, jeżeli nie jest on założony na ramię.
- Jeśli podczas pomiaru mankiet nie zacznie się opróżniać, należy go zdjąć.
- NIE należy używać ciśnieniomierza do celów innych niż pomiar ciśnienia krwi
i/lub wykrywanie możliwości występowania migotania przedsionków.
- Podczas wykonywania pomiaru należy upewnić się, że w odległości 30 cm od
ciśnieniomierza nie znajduje się żadne urządzenie mobilne ani inne
urządzenie elektryczne emitujące fale elektromagnetyczne. Może to
powodować nieprawidłowe działanie ciśnieniomierza oraz niedokładne
odczyty.
- NIE należy rozmontowywać ani podejmować prób naprawy ciśnieniomierza
ani jego części. Może to prowadzić do niedokładnych odczytów.
- NIE należy używać ciśnieniomierza w miejscach wilgotnych lub takich, w
których istnieje ryzyko zamoknięcia urządzenia. Może to doprowadzić do
uszkodzenia ciśnieniomierza.
- NIE należy używać ciśnieniomierza w poruszającym się pojeździe, na przykład
w jadącym samochodzie lub lecącym samolocie.
- NIE wolno upuszczać ciśnieniomierza ani narażać go na silne wstrząsy bądź
wibracje.
- NIE należy używać ciśnieniomierza w miejscach o skrajnie wysokiej lub niskiej
wilgotności bądź w takich, w których panują skrajnie niskie lub wysokie
temperatury.
- Podczas pomiaru należy obserwować ramię, aby mieć pewność, że
ciśnieniomierz nie utrudnia krążenia krwi przez zbyt długi czas.
- NIE należy stosować ciśnieniomierza jednocześnie z innym elektrycznym
sprzętem medycznym. Może to powodować nieprawidłowe działanie
urządzeń oraz niedokładne odczyty.
- Na co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem pomiaru nie należy się kąpać,
pić alkoholu ani napojów kofeinowych, palić tytoniu, wykonywać ćwiczeń
fizycznych ani jeść.
- Przed wykonaniem pomiaru należy odpocząć przez co najmniej 5 minut.
- Do pomiaru należy zdjąć z ramienia rękaw ciasny lub z grubej tkaniny/wełny.
- Podczas pomiaru NIE należy się poruszać ani rozmawiać.
- Ciśnieniomierza należy używać TYLKO u osób, których obwód ramienia mieści
się w zakresie podanym dla mankietu.
- Należy dopilnować, aby przed pomiarem ciśnieniomierz osiągnął
temperaturę pokojową. Dokonywanie pomiaru po ekstremalnej zmianie
temperatury może prowadzić do niedokładnego odczytu. Zaleca się, aby po
przechowywaniu ciśnieniomierza w temperaturze skrajnie niskiej lub skrajnie
wysokiej poczekać średnio 2 godziny, aż urządzenie ogrzeje się lub ostygnie
przed użyciem w środowisku o temperaturze odpowiadającej warunkom
roboczym.
- NIE należy korzystać z ciśnieniomierza po upływie okresu eksploatacji.
- NIE należy nadmiernie gnieść mankietu ani przewodu powietrza.
- NIE należy składać ani zginać przewodu powietrza w trakcie pomiaru. Może to
spowodować uraz poprzez przerwanie przepływu krwi.
- W celu odłączenia wtyczki przewodu powietrza pociągnąć za plastikową
wtyczkę u podstawy przewodu, a nie za sam przewód.
- Należy korzystać WYŁĄCZNIE z zasilacza, mankietu, baterii i akcesoriów
przeznaczonych dla tego ciśnieniomierza. Użycie nieobsługiwanych zasilaczy,
mankietu i baterii może spowodować uszkodzenie ciśnieniomierza i/lub
może być niebezpieczne.
- Należy korzystać WYŁĄCZNIE z zatwierdzonego mankietu. Stosowanie innych
mankietów może doprowadzić do uzyskania nieprawidłowych odczytów.
- Przed wyrzuceniem urządzenia i dowolnych używanych z nim akcesoriów lub
części opcjonalnych należy zapoznać się i zastosować do zaleceń zawartych w
części „Właściwa utylizacja tego produktu.”
- NIE należy rozmontowywać ani podejmować prób naprawy ciśnieniomierza ani
jego części. Może to prowadzić do niedokładnych odczytów.
Obsługa i używanie zasilacza (akcesorium opcjonalne)
- Wtyczkę zasilacza należy całkowicie włożyć do gniazda.
- Podczas odłączania zasilacza od gniazda należy bezpiecznie ciągnąć za
zasilacz. NIE należy ciągnąć za przewód zasilacza.
- Postępując z przewodem zasilacza:
NIE dopuszczać do jego uszkodzenia. / NIE doprowadzić do jego przerwania
lub pęknięcia. / NIE modyfikować. / NIE spinać. / NIE zginać ani nie ciągnąć z
użyciem nadmiernej siły. / NIE skręcać. / NIE używać, jeżeli jest zwinięty w pęk.
- NIE kłaść pod ciężkimi przedmiotami.
- Ścierać kurz z zasilacza.
- Nieużywany zasilacz odłączyć od gniazda.
- Przed czyszczeniem ciśnieniomierza odłączyć zasilacz.
Postępowanie z bateriami:
- NIE należy wkładać baterii niezgodnie z podanymi biegunami.
- Należy korzystać WYŁĄCZNIE z 4 alkalicznych lub manganowych baterii AA.
NIE należy stosować baterii innego rodzaju. NIE należy używać nowych i
używanych baterii jednocześnie. NIE należy używać jednocześnie baterii
różnych marek.
- Z ciśnieniomierza, który nie będzie nieużywany przez dłuższy czas, należy
wyjąć baterie.
- W razie dostania się elektrolitu do oczu należy natychmiast przemyć je dużą
ilością czystej wody. Należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.
- Jeżeli elektrolit znajdzie się na skórze, należy natychmiast spłukać go dużą
ilością czystej, letniej wody. Jeżeli podrażnienie, uraz lub ból utrzymują się,
należy zasięgnąć porady lekarza.
- NIE należy używać baterii po upływie terminu przydatności do użycia.
- Baterie należy okresowo sprawdzać, aby upewnić się, że są w dobrym stanie
Uwagi ogólne
Aby zatrzymać pomiar, należy nacisnąć przycisk [START/STOP] w czasie
pomiaru.
Podczas dokonywania pomiarów na prawym ramieniu przewód powietrza
powinien znajdować się obok łokcia. Należy uważać, aby nie oprzeć ręki na
przewodzie powietrza.
Ciśnienie krwi w ramieniu prawym i lewym może się różnić i dawać inne
odczyty. Pomiary należy zawsze wykonywać na tym samym ramieniu. Jeśli
wartości dla obu ramion różnią się znacząco, należy skonsultować się z
lekarzem w celu wybrania ramienia do pomiarów.
Używając opcjonalnego zasilacza, nie należy umieszczać ciśnieniomierza w
miejscach, gdzie podłączanie i odłączanie zasilacza sprawia trudność.
Zalecamy, aby baterie cały czas pozostawały zainstalowane w
ciśnieniomierzu, nawet w przypadku korzystania z opcjonalnego zasilacza. .
Ciśnieniomierz nie posiada możliwości ustawienia daty oraz godziny.
Postępowanie z bateriami:
Utylizacja zużytych baterii powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi
przepisami.
Dostarczone baterie mogą mieć krótszą żywotność niż nowe.
Wymiana baterii nie powoduje usunięcia poprzednich odczytów z pamięci
urządzenia.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nieużywany ciśnieniomierz i inne elementy należy przechowywać w etui.
Urządzenie i jego części przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu.
Delikatnie zwinąć przewód powietrza i wsunąć go do mankietu.
Uwaga: Nie wolno nadmiernie zginać ani gnieść przewodu powietrza.
Ciśnieniomierz i inne elementy umieścić w pokrowcu.
Nie przechowywać ciśnieniomierza ani innych elementów: jeżeli ciśnieniomierz i inne elementy są mokre; w miejscach narażonych na bardzo wysokie lub bardzo niskie temperatury, wilgotność, bezpośrednie nasłonecznienie, pył lub żrące opary, np. wybielacza; w miejscach narażonych na wibracje lub wstrząsy.
Parametry techniczne
- Kategoria produktu Sfigmomanometry elektroniczne
- Opis produktu Automatyczny ciśnieniomierz naramienny
- Model (kod) M4 Connect Afib (HEM-7196T1-FLE)
- Wyświetlacz Wyświetlacz cyfrowy LCD
- Zakres ciśnienia dla mankietu 0–299 mmHg
- Zakres pomiaru ciśnienia krwi: SYS: od 60 do 260 mmHg; DIA: od 40 do 215 mmHg
- Zakres pomiaru tętna Od 40 do 180 uderzeń/min
- Dokładność Ciśnienie: ±3 mmHg: Tętno: ±5% wskazywanego odczytu
- Metoda pomiaru Metoda oscylometryczna
- Tryb pracy Praca ciągła
- Metoda przesyłania danych: Bluetooth Low Energy
- Klasyfikacja IP Ciśnieniomierz: IP21
- Opcjonalny zasilacz: IP21 (HHP-CM01 / HHP-AM01) lub IP22 (HHP-BFH01)
- Wartości znamionowe DC 6 V; 4 W
- Źródło zasilania 4 baterie AA 1,5 V lub opcjonalny zasilacz (prąd zmienny, napięcie wejściowe 100–240 V, 50–60 Hz, 0,12–0,065 A)
- Trwałość baterii Około 900 pomiarów (w przypadku korzystania z nowych baterii alkalicznych i mankietu dostępnego w zestawie; zależnie od rodzaju baterii i mankietu).
- Okres eksploatacji (trwałość użytkowa) Ciśnieniomierz: 5 lat lub moment osiągnięcia 30 000 użyć. / Mankiet: 5 lat lub moment osiągnięcia 10 000 użyć. / Opcjonalny zasilacz: 5 lat
- Warunki pracy od +10° do +40°C / od 15 do 90% wilgotności względnej (bez kondensacji) / od 800 do 1060 hPa
- Warunki przechowywania/ transportu od -20° do +60°C / od 10 do 90% wilgotności względnej (bez kondensacji)
- Masa Ciśnieniomierz: około 350 g (bez baterii)
- Mankiet: około 163 g
- Wymiary Ciśnieniomierz: około 165 mm (szer.) × 70 mm (wys.) × 98 mm (dł.) / Mankiet: około 145 mm × 532 mm (przewód
powietrza: 750 mm)
- Obwód mankietu dostosowany do ciśnieniomierza: Od 22 do 42 cm
- Pamięć Zapis do 60 odczytów każdego z użytkowników
- Ochrona przed porażeniem prądem Sprzęt ME wewnętrznie zasilany (tylko w przypadku zasilania bateryjnego) Elektryczny sprzęt medyczny klasy II (w przypadku korzystania z opcjonalnego zasilacza)
Część wchodząca w kontakt z ciałem pacjentaTyp BF (mankiet)
- Aplikacja mobilna OMRON connect - monitoruj swoje wyniki
- Ciśnieniomierz nie posiada ustawień daty oraz godziny.
Zawartość opakowania
- ciśnieniomierz
- mankiet HEM-FL31 Intelli Wrap Cuff (22-42 cm)
- 4 baterie AA
- instrukcja obsługi 1 i 2
- etui (pokrowiec)
Producent
Wytwórca:
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.
53, Kunotsubo, Terado-cho
Muko, KYOTO
617-0002 Japan / Japon
Autoryzowany przedstawiciel na terenie UE:
Wegalaan 73, 2132 JD Hoofddorp
THE NETHERLANDS / LES PAYS-BAS
Dystrybutor:
PCF Procefar Sp. z o.o.
ul. Żmigrodzka 242 F
51-131 Wrocław
dok@procefar.pl
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.
PCF Procefar Sp. z o.o.
ul. Żmigrodzka 242 F
